Assessment of efficacy and safety of pandemic A/H1N1/2009 influenza vaccine in a group of health care workers / Valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vaccino anti virus pandemico A/H1N1/2009 in un gruppo di lavoratori della sanità

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P. Mascagni
E. Vincenzi
A. Kajaste-Rudnitski, et al

Keywords

Abstract

Introduction: The development in an extremely short time of an efficacious and safe vaccine against the pandemic A/H1N1 virus was a challenge that involved the entire scientific community. Aims: To assess the immunological and clinical efficacy of the new H1N1v monovalent influenza vaccine (Focetria® Novartis Vaccines, Siena, Italy) in a group of health care workers (HCWs). Methods: A total of 148 volunteer HCWs were enrolled between Mid-Novembre 2009 and December 2009. After measuring antibody titers, a single intramuscular dose of 7.5 μg of Focetria® monovalent vaccine against A/H1N1/2009 influenza virus with MF59C.1 adjuvant was administered. Results: Antibody titers (median value) before and after a single dose of vaccine, measured by means of standard heamagglutination inhibition test (HAI), increased from 32 to 256 (p<0.001). After vaccination, 79.7% of the subjects showed antibody seroconversion, and in 97.3% seroprotecion was achieved. The ratio between the geometric means of antibody titers (GMTR) was 6.69. For the 3 subjects who reported symptoms of ILI (Influenza-like illness), a regular nasal-pharyngeal swab sample was taken to identify the virus type by RT-PCR, the laboratory results of tests performed on these samples were negative for  pandemic A/H1N1/2009 virus. During the entire follow-up period of 6 months no severe adverse events occurred. Conclusions: The vaccine against pandemic A/H1N1/2009 virus provided protection against the virus and not only contributed to a significant immunization (according to EMEA criteria), but kept all 148 subjects under study free from A/H1N1/2009 influenza illness.

Valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vaccino anti virus pandemico A/H1N1/2009 in un gruppo di lavoratori della sanità
Introduzione: La messa a punto in tempi strettissimi di un vaccino efficace e sicuro contro il virus Pandemico A/H1N1/2009 ha impegnato la comunità scientifica internazionale. Scopo: Verificare l’efficacia immunologica e clinica del nuovo vaccino antinfluenzale monovalente H1N1v (Focetria® Novartis Vaccines, Siena, Italy) in un gruppo di lavoratori della sanità. Metodi: Sono stati arruolati tutti gli operatori sanitari (fino ad un massimo di 148 soggetti) che si sono presentati su base volontaria alla vaccinazione tra la metà del mese di Novembre 2009 e Dicembre 2009. Dopo titolazione anticorpale, è stata somministrata una singola dose intramuscolare di 7,5 μg di vaccino monovalente Focetria® anti virus influenzale A/H1N1/2009 adiuvato con MF59C.1. Risultati: La titolazione anticorpale (valore mediano) prima e dopo la singola dose di vaccino, misurata con test standard di inibizione dell’emoagglutinazione (HAI), è passata da 32 a 256 (p<0,001). Dopo la vaccinazione, il 79,7% di soggetti ha mostrato sieroconversione anticorpale, mentre per il 97,3% si è raggiunta la sieroprotezione. Il rapporto fra le medie geometriche delle titolazioni anticorpali (GMTR) è risultato pari a 6,69. Per i 3 soggetti che avevano accusato una sintomatologia ILI (Influenza-like illness), per la quale è stato regolarmente eseguito un prelievo tramite tampone naso-faringeo per la tipizzazione del virus mediante RT-PCR, i risultati di laboratorio sui tamponi prelevati hanno dato esito negativo per il virus pandemico A/H1N1/2009. Durante tutto il periodo di follow up di 6 mesi non si sono verificati eventi avversi di tipo grave. Conclusioni: Il vaccino contro il virus pandemico A/H1N1/2009 si è rivelato, in questo studio, protettivo nei confronti del virus e non solo ha contribuito ad una significativa immunizzazione (in accordo con i criteri dell’EMEA), ma ha mantenuto liberi da patologia influenzale (virus A/H1N1/2009 correlata) la totalità dei 148 soggetti in esame.
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